Внос и доставка на медицинско оборудване от Китай

Вносът и доставката на медицинско оборудване от Китай включва повече от намиране на доставчици и организиране на превоз. Купувачите първо трябва да потвърдят класификацията на продукта, регулаторните изисквания, квалификацията на доставчиците и условията за доставка, преди стоките да напуснат Китай.

Това ръководство обяснява как да внасяте медицинско оборудване от Китай, като обхваща съответствие с FDA и CE, проверка на доставчиците, проверка на качеството, опаковане, методи на доставка, митническа документация и окончателно планиране на доставката.

Съответствие с FDA и CE

Проверка на доставчика

Доставка и митница

Обработени над 10 000 международни пратки. Глобални решения за морски, въздушен и DDP транспорт. Денонощно проследяване на пратки и клиентска поддръжка.

Как да внесете медицинско оборудване от Китай

Практическият процес на внос трябва да започне преди производството, а не когато товарът е готов за изпращане. Купувачите първо трябва да разберат какво купуват, как продуктът е регулиран и коя страна ще бъде отговорна за регистрацията и съответствието с изискванията за внос.

ЕТАП 01

Класифицирай и провери

ЕТАП 02

Потвърди и подготви

ЕТАП 03

Доставка и доставка

Съвет:

Извършете регулаторните и документални проверки, преди да резервирате превоз. Това помага за намаляване на риска от митнически забавяния, отхвърлен внос или промени в доставката в последния момент.

Стъпка 1: Определете медицинското изделие и регулаторните изисквания

Преди да поискате оферти, определете точно какво възнамерявате да импортирате.

Медицинското оборудване от Китай може да включва диагностични инструменти, устройства за наблюдение на пациенти, хирургически инструменти, болнично обзавеждане, стоматологично оборудване, лабораторни и интравенозни диагностични продукти, медицински консумативи, слухови апарати и електронно здравно оборудване.

Предназначението е от значение, защото може да определи как се класифицира даден продукт и кой регулаторен път се прилага. Класификацията може да повлияе на регистрацията, изпитванията, изискванията за етикетиране, техническите досиета, стандартите за качество и достъпа до пазара.

Класификация на риска за медицински изделия

Няма единна глобална система за класификация на медицинските изделия.

в Съединени щати, FDA обикновено класифицира медицинските изделия в клас I, клас II и клас III.

в Европейския съюз, рамката MDR включва Клас I, Клас IIa, Клас IIb и Клас III.

Устройствата с по-висок риск обикновено изискват по-обстоен регулаторен преглед. Вносителите не трябва да приемат, че класификацията, посочена в китайската документация, автоматично съответства на класификацията, използвана от властите на целевия пазар.

Стъпка 2: Проверете разпоредбите за медицинските изделия на целевия пазар

Продукт, който може законно да се произвежда или продава в Китай, не е автоматично одобрен за друг пазар на медицински изделия.

Местните разпоредби могат да повлияят на регистрацията, лицензите за внос, тестването, етикетирането, местното представителство и отговорностите на вносителя.

Процесът на регистрация е особено важен, когато продуктите ще бъдат доставяни на дистрибутори, болници, клиники или екипи за снабдяване на болници. На някои пазари местен вносител или регулаторен агент трябва да изпълни специфични процедури, преди стоките да пристигнат.

Внос на медицински изделия в Съединените щати

Медицинските изделия, въвеждани в Съединените щати, може да бъдат регулирани от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA).

В зависимост от медицинското изделие и неговата класификация, изискванията на FDA могат да включват:

Регистрация на предприятието в FDA
Списък на устройствата на FDA
Уведомление за предварителен пазар по FDA 510(k)
Класификация De Novo на FDA
Предварително одобрение от FDA (PMA)
Правила за етикетиране на FDA
Изисквания на FDA за система за качество
Американски агент за определени чуждестранни учреждения

Една често срещана грешка е да се предположи, че регистрацията във FDA означава, че медицинското изделие е одобрено от FDA. Регистрацията на предприятието и вписването на устройството в списъка сами по себе си не означават, че FDA е одобрила даден продукт. Вносителите трябва да проверят производителя, информацията за вписването и приложимия път на FDA преди търговска доставка.

Внос на медицински изделия в Европейския съюз

Медицинските изделия, пуснати на пазара на Европейския съюз, се регулират предимно от Регламент (ЕС) № 2017/745 за медицински изделия, докато инвитро диагностичните изделия са обхванати от отделно законодателство за инвитро диагностичните изделия.

В зависимост от медицинското изделие, изискванията могат да включват:

Правилна класификация на риска
Оценка на съответствието
Техническа документация
Декларация за съответствие
Маркировка "СЕ"
Процедури за управление на качеството
Споразумения за упълномощен представител, където е приложимо
Изисквания за UDI и етикетиране

Само маркировката „CE“ не следва да се третира като достатъчно доказателство. Вносителите следва да проверят дали подкрепящата документация съответства на производителя, модела на устройството и обхвата на сертифициране.

Други пазари

Регулациите за медицинските изделия също се различават в Обединеното кралство, Канада, Австралия, Югоизточна Азия, Близкия изток, Африка и Латинска Америка. Някои юрисдикции изискват местна регистрация, разрешителни за внос, допълнителни тестове, езикови етикети или местен представител. Регулаторните проверки трябва да бъдат извършени преди изпращане.

Стъпка 3: Намерете и проверете доставчици на медицинско оборудване в Китай

Китай има голям сектор за производство на здравни продукти, с производители на медицински изделия, търговски компании и специализирани доставчици, обслужващи международните пазари. Купувачите трябва да правят разлика между действителни производители, износители и търговски компании, преди да направят поръчка. Надеждните доставчици трябва да могат да обяснят своята производствена роля, контрол на качеството и опит с регулирани продукти.

Проверявайте сертификати, не само PDF файлове

Проверката на сертификатите е важна част от проверката на доставчиците.

Проверете името на производителя, адреса на фабриката, номера на сертификата, издателя, обхвата на сертификацията, датата на издаване и датата на изтичане. ISO 13485, потвърждават, че сертификатът обхваща съответната компания и дейности.

Валиден сертификат по ISO 13485 не означава автоматично, че всяко медицинско изделие, произведено от компанията, е одобрено на всеки пазар.

Когато е възможно, проверете валидността на сертификата с издалата го организация или с официална база данни.

Стъпка 4: Потвърдете качеството на продукта преди изпращане

Регулаторната документация не може да замести физическия контрол на качеството.

Преди да бъде пусната голяма поръчка, вносителите могат да използват мостри, фабрични одити, лабораторни тестове или проверка преди изпращанеНезависима инспекционна компания може да провери:

Модел и количество на продукта
Размери и бруто тегло
Външен вид и изработка
Функционално изпълнение
Етикети и маркировки
Състояние на опаковката и щайгата

За компании, снабдяващи болници или дистрибутори, качеството на продукта трябва да бъде оценено спрямо спецификацията на покупката и приложимите стандарти за безопасност. Квалифицирана инспекционна компания може да провери избрани спецификации преди износ. Инспекцията не замества регистрацията, но може да идентифицира проблеми с качеството или опаковката, докато товарът е все още в Китай.

Стъпка 5: Опаковане, етикетиране и подготовка преди изпращане

Здравните продукти и прецизните инструменти често изискват по-здрава опаковка от обикновените търговски стоки.

Методът на опаковане трябва да отразява стойност, чупливост, тегло, размери, чувствителност към вибрации, чувствителност към влага и всички изисквания за стерилно опаковане. Често срещани решения включват подсилени картонени кутии, вложки от пяна, бариери срещу влага, палети, дървени щайги и индикатори за удар.

Изискванията за етикетиране варират в зависимост от пазара и могат да включват:

Име на продукта, модел и производител
Партиден или сериен номер
Страна на произход
Информация за производство или срок на годност
Условия за съхранение и предупреждения
Информация за UDI, където е приложимо
Данни за упълномощен представител или инструкции за употреба

Вносителите също трябва да потвърдят дали са необходими етикети на местния език преди внос.

Стъпка 6: Изберете най-добрия метод за доставка

Подходящият метод за доставка зависи от размера на товара, спешността, стойността, нуждите от обработка и дестинацията.

Начин на доставка	Най-добър за	Основни съображения
Въздушен товар	Спешни, висококачествени, компактни медицински продукти	По-бързо, но по-скъпо
Морски превоз на товари	Тежки машини, палети и големи пратки	По-ниска единична цена, но по-дълъг транзит
Експресен куриер	Мостри, резервни части и малки инструменти	Удобно за пратки с по-малък обем
Транспорт с контролирана температура	Чувствителни доставки с определени условия на съхранение	Изисква подходяща опаковка и обработка при контролирана температура

Въздушен товар често е подходящ за диагностични инструменти, медицинска електроника, спешни болнични консумативи и резервни части. Преди резервация, проверете дали товарът съдържа литиеви батерии, течности, магнити, сух лед или други ограничени компоненти.

Морски превоз на товари Обикновено е по-икономичен за болнични легла, тежки машини, множество палети и големи проекти за обществени поръчки. FCL може да намали обработката, докато LCL е подходящ за по-малки пратки, но обикновено включва консолидация и деконсолидация по време на морски транспорт.

Специални изисквания за доставка

Някои медицински продукти и здравни консумативи не могат да се превозват като стандартен общ товар.

Литиеви батерии

За продукти, захранвани с батерии, спедиторът може да се нуждае от:

Тип батерия
Ватчасова оценка
Количество батерия
Дали батериите са инсталирани или опаковани отделно
Документация по UN38.3
ИЛБ или друга информация, когато е необходимо

Изискванията варират в зависимост от вида транспорт и превозвача, така че подробностите за батерията трябва да бъдат разкрити по време на офертата.

Температурно чувствителни консумативи

Някои диагностични, лабораторни и медицински консумативи изискват контрол на температурата. В зависимост от стоките, транспортът може да включва изолирани опаковки, гел пакети, сух лед, температурни регистратори, хладилно съхранение или услуги за студена верига.

Необходимият температурен диапазон трябва да се основава на валидирани условия за съхранение и транспортиране.

Извънгабаритно или крехко оборудване

Големите болнични системи и прецизните инструменти може да изискват персонализирани щайги, палетни основи, планове за повдигане, защита от удар или застраховка на товара.

Преди резервация проверете размерите на опакования товар, брутното тегло, центъра на тежестта, точките за повдигане, достъпа за мотокар и изискванията за разтоварване.

Стъпка 7: Необходими документи за внос на медицинско оборудване от Китай

Вносът на медицинско оборудване обикновено изисква както търговски документи за доставка, така и регулаторна документация.

Стандартни документи за доставка

Фактура: Продавач, купувач, описание на продукта, количество, стойност и подробности за транзакцията.
Списък на опаковката: Количество, размери и тегло на кашони, палети или щайги.
Товарителница или въздушна товарителница: Международен транспортен документ.
Сертификат за произход: Изисква се в някои митнически или тарифни ситуации.
Застрахователен сертификат: Използва се къде карго застраховка е уреден.

Документация за съответствие

В зависимост от продукта, вносителите може да се нуждаят и от регистрационни записи, разрешителни за внос, декларация за съответствие, документи, свързани с CE, документация на FDA, сертификати по ISO 13485, протоколи от изпитвания, технически файлове, записи за етикетиране или информация за UDI.

Необходимият набор от документи трябва да се определи за самото устройство, а не да се копира от общ контролен списък.

Стъпка 8: Митническо оформяне на медицинско оборудване

Митническото оформяне може да включва както обичайни митнически процедури, така и медицински проверки от регулаторен орган.

Властите могат да преглеждат:

Код по ХС и описание на продукта
Митническа стойност и произход
Информация за производителя и вносителя
Търговска фактура и опаковъчен лист
Товарни документи
Разрешителни за внос
Регистрационни записи
Сертификати и етикети

Митническите разпоредби и медицинските разпоредби са свързани, но не са идентични. Правилният код по Хармонизираната система (HS) помага за определяне на митата и данъците, но не замества изискванията на FDA, CE или други изисквания за достъп до пазара.

За регулиран внос, търговската фактура, опаковъчният лист, сертификатите и регистрационните записи трябва да бъдат проверени преди отпътуване. Неясни описания като „машина“ или „аксесоари“ могат да създадат ненужни въпроси по време на митническото оформяне.

Инкотермс за внос на медицинско оборудване от Китай

Incoterms определят как транспортните разходи, рисковете и отговорностите се разпределят между купувача и продавача. Те не определят дали даден регулиран продукт е законно одобрен за внос.

EXW: Купувачът контролира по-голямата част от веригата за доставки от помещенията на доставчика.
FOB: Често се използва за морски превоз, като продавачът поема отговорностите до договореното китайско пристанище.
ДДС номер: Включва морски превоз на товари и застраховка до посоченото пристанище на местоназначение, но обикновено не включва митническо оформяне на вноса, мита или окончателна доставка.
ДАП/ДДП: Може да опрости доставката до вратата, но все пак трябва да се потвърдят законният вносител и регулаторните отговорности.

За внос на медицински изделия, преди да изберете термина, изяснете кой се занимава с регистрацията, лицензите за внос, митническите декларации, митата и местното съответствие.

Как да изберем спедитор за доставка на медицинско оборудване

Спедитор Работещите със здравни товари трябва да разбират повече от обикновеното резервиране на товари и да се координират с доставчиците, вносителя, митническия брокер и превозвача.

Търсете опит с:

Въздушен и морски превоз на товари от Китай
Медицински устройства, захранвани с батерии
Чупливи и високоценни товари
Прекомерно голямо болнично оборудване
Температурно чувствителни стоки
Експортна документация
Митническо оформяне
Доставка на врати

За точна оферта, посочете името на продукта, предназначението му, кода по ХС, ако има такъв, броя на пакетите, размерите, брутното тегло, данните за батерията, температурните изисквания, мястото за вземане, дестинацията, пощенския код и датата, в която товарът е готов.

Спедиторът може да управлява транспорта и митническото координиране, но вносителят все пак трябва да потвърди регулаторния статус на продукта.

Често задавани въпроси

Как да внасям медицински изделия от Китай?

За да импортирате медицински изделия от Китай, е необходимо да идентифицирате изделието, да определите неговата класификация, да проверите изискванията на пазара на местоназначение, да проверите китайските доставчици, да прегледате сертификатите и регистрационните записи, да организирате проверка, да подготвите съответстваща опаковка, да изберете подходящ метод за доставка и да завършите митническото оформяне. Преди да направите голяма поръчка, трябва да извършите регулаторни проверки.

Може ли медицинско оборудване да се изпраща в международен план?

Да. Медицинското оборудване може да бъде доставено по въздух, море, куриер или специализирани логистични услуги. Батерии, температурно чувствителни материали, крехки компоненти, течности или извънгабаритни размери може да изискват допълнителна опаковка, документация или одобрение от превозвача.

Какви документи са необходими за внос на медицинско оборудване от Китай?

Често срещани документи включват търговска фактура, опаковъчен лист, товарителница или въздушна товарителница и сертификат за произход, когато се изисква. Медицинските изделия може също да изискват документи, свързани с FDA, записи за съответствие CE, регистрационни записи, протоколи от изпитвания, сертификати ISO 13485, документи за етикетиране или разрешителни за внос.

Как да внасям медицински изделия в Съединените щати?

За да внасяте медицински изделия в Съединените щати, първо определете класификацията на FDA и приложимия регулаторен път. В зависимост от устройството, изискванията могат да включват регистрация на предприятие, вписване в списъка на изделията, 510(k), De Novo, PMA, правила за етикетиране, изисквания за система за качество или агент в САЩ. Статутът на FDA трябва да бъде проверен преди търговска доставка.

Подлежи ли медицинско оборудване от Китай на вносни мита?

Зависи от класификацията по ХС, произхода, местоназначението, вида на устройството, търговските мерки и всички приложими изключения. Медицинското оборудване от Китай не е автоматично освободено от мита, така че вносителите трябва да потвърдят правилния код по ХС и текущото митническо третиране преди внос.

Внос и доставка на медицинско оборудване от Китай

Съдържание