Importazione e spedizione di apparecchiature mediche dalla Cina

L'importazione e la spedizione di apparecchiature mediche dalla Cina non si limita alla ricerca di fornitori e all'organizzazione del trasporto. Gli acquirenti devono innanzitutto verificare la classificazione del prodotto, i requisiti normativi, le qualifiche del fornitore e le condizioni di spedizione prima che la merce lasci la Cina.

Questa guida spiega come importare apparecchiature mediche dalla Cina, trattando argomenti quali la conformità alle normative FDA e CE, la verifica dei fornitori, il controllo qualità, l'imballaggio, i metodi di spedizione, la documentazione doganale e la pianificazione della consegna finale.

Conformità FDA e CE

Verifica del fornitore

Spedizione e dogana

Oltre 10,000 spedizioni internazionali gestite Soluzioni di spedizione globali via mare, via aerea e DDP Monitoraggio delle spedizioni e assistenza clienti 24 ore su 24, 7 giorni su 7

Come importare apparecchiature mediche dalla Cina

Un processo di importazione efficace dovrebbe iniziare prima della produzione, piuttosto che quando la merce è pronta per la spedizione. Gli acquirenti devono innanzitutto comprendere cosa stanno acquistando, come è regolamentato il prodotto e chi sarà responsabile della registrazione e della conformità alle normative di importazione.

FACE 01

Classifica e verifica

FACE 02

Conferma e prepara

FACE 03

Spedisci e consegna

Suggerimento:

Completa le verifiche normative e documentali prima di prenotare il trasporto merci. Questo aiuta a ridurre il rischio di ritardi doganali, importazioni respinte o modifiche di spedizione dell'ultimo minuto.

Fase 1: Identificare il dispositivo medico e i requisiti normativi

Prima di richiedere preventivi, specificate con precisione cosa intendete importare.

Le apparecchiature mediche provenienti dalla Cina possono includere strumenti diagnostici, dispositivi di monitoraggio dei pazienti, strumenti chirurgici, arredi ospedalieri, apparecchiature dentistiche, prodotti da laboratorio e IVD, forniture mediche, apparecchi acustici e apparecchiature sanitarie elettroniche.

L'uso previsto è importante perché può determinare la classificazione di un prodotto e il percorso normativo applicabile. La classificazione può influire sulla registrazione, sui test, sui requisiti di etichettatura, sulla documentazione tecnica, sugli standard di qualità e sull'accesso al mercato.

Classificazione del rischio dei dispositivi medici

Non esiste un unico sistema di classificazione globale per i dispositivi medici.

Nel Stati UnitiIn genere, la FDA classifica i dispositivi medici in Classe I, Classe II e Classe III.

Nel Unione EuropeaIl quadro normativo MDR comprende la Classe I, la Classe IIa, la Classe IIb e la Classe III.

I dispositivi a rischio più elevato richiedono in genere una revisione normativa più approfondita. Gli importatori non devono presumere che la classificazione riportata sulla documentazione cinese corrisponda automaticamente alla classificazione utilizzata dalle autorità del mercato di destinazione.

Fase 2: Verificare le normative sui dispositivi medici del mercato di destinazione.

Un prodotto che può essere legalmente fabbricato o venduto in Cina non è automaticamente approvato per un altro mercato di dispositivi medici.

Le normative locali possono influire sulla registrazione, sulle licenze di importazione, sui test, sull'etichettatura, sulla rappresentanza locale e sulle responsabilità dell'importatore.

Il processo di registrazione è particolarmente importante quando i prodotti sono destinati a distributori, ospedali, cliniche o uffici acquisti ospedalieri. In alcuni mercati, un importatore locale o un ente regolatore deve completare procedure specifiche prima dell'arrivo della merce.

Importazione di dispositivi medici negli Stati Uniti

I dispositivi medici che entrano negli Stati Uniti possono essere regolamentati da US Food and Drug Administration (FDA).

A seconda del dispositivo medico e della sua classificazione, i requisiti della FDA possono includere:

Registrazione dell'istituto FDA
Elenco dei dispositivi FDA
Notifica pre-commercializzazione FDA 510(k)
Classificazione De Novo della FDA
Approvazione pre-commercializzazione (PMA) da parte della FDA
Regole di etichettatura della FDA
Requisiti del sistema di qualità della FDA
Un agente statunitense per conto di determinate aziende estere.

Un errore comune è presumere che la registrazione presso la FDA implichi l'approvazione del dispositivo medico da parte della FDA stessa. La registrazione dello stabilimento e l'inserimento del dispositivo nell'elenco non significano di per sé che la FDA abbia approvato il singolo prodotto. Gli importatori devono verificare il produttore, le informazioni di registrazione e la procedura FDA applicabile prima della spedizione commerciale.

Importazione di dispositivi medici nell'Unione europea

I dispositivi medici immessi sul mercato dell'Unione europea sono regolamentati principalmente secondo la normativa vigente. MDR UE 2017/745, mentre i dispositivi diagnostici in vitro sono regolati da una legislazione IVD separata.

A seconda del dispositivo medico, i requisiti possono includere:

Corretta classificazione del rischio
Valutazione della conformità
Documentazione tecnica
Dichiarazione di conformità
Marcatura CE
Procedure di gestione della qualità
Accordi di rappresentanza autorizzata, ove applicabili.
Requisiti relativi al codice identificativo univoco (UDI) e all'etichettatura.

La sola marcatura CE non deve essere considerata prova sufficiente. Gli importatori devono verificare che la documentazione di supporto corrisponda al produttore, al modello del dispositivo e all'ambito di certificazione.

Altri mercati

Le normative sui dispositivi medici variano anche nel Regno Unito, in Canada, in Australia, nel Sud-est asiatico, in Medio Oriente, in Africa e in America Latina. Alcune giurisdizioni richiedono la registrazione locale, permessi di importazione, test aggiuntivi, etichette nella lingua desiderata o la presenza di un rappresentante locale. I controlli normativi devono essere completati prima della spedizione.

Fase 3: Trovare e verificare i fornitori di apparecchiature mediche in Cina

La Cina vanta un ampio settore manifatturiero nel settore sanitario, con produttori di dispositivi medici, società commerciali e fornitori specializzati che servono i mercati internazionali. Prima di effettuare un ordine, gli acquirenti dovrebbero distinguere tra produttori effettivi, esportatori e società commerciali. I fornitori affidabili dovrebbero essere in grado di illustrare il proprio ruolo nella produzione, i controlli di qualità e l'esperienza con prodotti regolamentati.

Verifica i certificati, non solo i PDF.

La verifica dei certificati è una parte importante della due diligence dei fornitori.

Verificare il nome del produttore, l'indirizzo della fabbrica, il numero del certificato, l'ente emittente, l'ambito di certificazione, la data di emissione e la data di scadenza. Per ISO 13485, confermare che il certificato copra l'azienda e le attività pertinenti.

Un certificato ISO 13485 valido non significa automaticamente che ogni dispositivo medico prodotto dall'azienda sia approvato in ogni mercato.

Ove possibile, verificare la validità del certificato presso l'ente emittente o consultando un database ufficiale.

Fase 4: Confermare la qualità del prodotto prima della spedizione

La documentazione normativa non può sostituire il controllo di qualità fisico.

Prima che venga rilasciato un ordine di grandi dimensioni, gli importatori possono utilizzare campioni, audit di fabbrica, test di laboratorio o un ispezione prima della spedizioneUna società di ispezione indipendente può verificare:

Modello e quantità del prodotto
Dimensioni e peso lordo
Aspetto e lavorazione
Prestazioni funzionali
Etichette e marcature
Condizioni dell'imballaggio e della cassa

Per le aziende che riforniscono ospedali o distributori, la qualità del prodotto deve essere valutata in base alle specifiche di acquisto e agli standard di sicurezza applicabili. Un'azienda di ispezione qualificata può verificare le specifiche selezionate prima dell'esportazione. L'ispezione non sostituisce la registrazione, ma può individuare problemi di qualità o di imballaggio mentre la merce si trova ancora in Cina.

Fase 5: Imballaggio, etichettatura e preparazione pre-spedizione

I prodotti sanitari e gli strumenti di precisione spesso richiedono imballaggi più resistenti rispetto ai normali prodotti commerciali.

Il metodo di imballaggio deve tenere conto del valore, della fragilità, del peso, delle dimensioni, della sensibilità alle vibrazioni e all'umidità, nonché di eventuali requisiti di imballaggio sterile. Le soluzioni più comuni includono cartoni rinforzati, inserti in schiuma, barriere contro l'umidità, pallet, casse di legno e indicatori di urto.

I requisiti di etichettatura variano a seconda del mercato e possono includere:

Nome del prodotto, modello e produttore
Numero di lotto o di serie
Paese di origine
Informazioni sulla produzione o sulla data di scadenza
Condizioni di conservazione e avvertenze
Informazioni UDI, ove applicabili
Dettagli del rappresentante autorizzato o istruzioni per l'uso

Gli importatori devono inoltre verificare se è richiesta l'etichettatura nella lingua locale prima dell'importazione.

Passaggio 6: Scegli il metodo di spedizione migliore

Il metodo di spedizione più adatto dipende dalle dimensioni del carico, dall'urgenza, dal valore, dalle esigenze di movimentazione e dalla destinazione.

metodo di spedizione	Ideale per	Considerazioni principali
Trasporto aereo	Prodotti medicali urgenti, di alto valore e compatti	Più veloce ma più costoso
Il trasporto via mare	Macchinari pesanti, pallet e spedizioni di grandi dimensioni	Costo unitario inferiore ma tempi di transito più lunghi
Corriere espresso	Campioni, pezzi di ricambio e piccoli strumenti	Comodo per spedizioni di volume ridotto
Trasporto a temperatura controllata	Forniture deperibili con condizioni di conservazione definite	Richiede un imballaggio adeguato e una manipolazione a temperatura controllata.

Trasporto aereo È spesso adatto per strumenti diagnostici, apparecchiature elettroniche medicali, forniture ospedaliere urgenti e pezzi di ricambio. Prima di prenotare, verificare se il carico contiene batterie al litio, liquidi, magneti, ghiaccio secco o altri componenti soggetti a restrizioni.

Il trasporto via mare Solitamente è più economico per letti ospedalieri, macchinari pesanti, pallet multipli e grandi progetti di approvvigionamento. Il FCL (container completo) può ridurre la movimentazione, mentre l'LCL (container parziale) è adatto a spedizioni più piccole ma normalmente comporta consolidamento e deconsolidamento durante il trasporto marittimo.

Requisiti speciali per le spedizioni

Alcuni prodotti medicali e forniture sanitarie non possono essere trasportati come merci generiche standard.

Batterie al litio

Per prodotti alimentati a batteria, lo spedizioniere potrebbe aver bisogno di:

Tipo di batteria
Potenza nominale in wattora
Quantità di batterie
Sia che le batterie siano installate o confezionate separatamente
Documentazione UN38.3
SDS o altre informazioni ove richiesto

I requisiti variano a seconda della modalità di trasporto e del corriere, pertanto i dettagli relativi alla batteria devono essere specificati in fase di preventivo.

Forniture termosensibili

Alcuni materiali diagnostici, di laboratorio e medicali richiedono il controllo della temperatura. A seconda della merce, il trasporto può prevedere imballaggi isolanti, impacchi di gel, ghiaccio secco, registratori di temperatura, stoccaggio refrigerato o servizi di catena del freddo.

L'intervallo di temperatura richiesto deve essere basato su condizioni di stoccaggio e trasporto validate.

Attrezzature di grandi dimensioni o fragili

I grandi sistemi ospedalieri e gli strumenti di precisione possono richiedere casse personalizzate, basi per pallet, piani di sollevamento, protezioni antiurto o assicurazione del carico.

Prima di prenotare, verificare le dimensioni dell'imballo, il peso lordo, il baricentro, i punti di sollevamento, l'accesso con carrello elevatore e le esigenze di scarico.

Passaggio 7: Documenti necessari per l'importazione di apparecchiature mediche dalla Cina

L'importazione di apparecchiature mediche richiede in genere sia documenti di spedizione commerciali che documentazione normativa.

Documenti di spedizione standard

Fattura commerciale: Venditore, acquirente, descrizione del prodotto, quantità, valore e dettagli della transazione.
Lista imballaggio: Quantità, dimensioni e peso di cartoni, pallet o casse.
Polizza di carico o lettera di vettura aerea: Documento di trasporto internazionale.
Certificato d'origine: Obbligatorio in alcune situazioni doganali o tariffarie.
Certificato di assicurazione: Utilizzato dove assicurazione del carico è organizzato.

Documentazione di conformità

A seconda del prodotto, gli importatori potrebbero aver bisogno anche di documenti di registrazione, permessi di importazione, dichiarazioni di conformità, documenti relativi alla marcatura CE, documentazione FDA, certificati ISO 13485, rapporti di prova, fascicoli tecnici, registri di etichettatura o informazioni UDI.

La documentazione necessaria deve essere determinata in base al dispositivo specifico, anziché essere copiata da una lista di controllo generica.

Fase 8: Sdoganamento delle apparecchiature mediche

Lo sdoganamento può comportare sia le normali procedure doganali sia i controlli previsti dalle normative sanitarie.

Le autorità possono esaminare:

Codice SA e descrizione del prodotto
Valore doganale e origine
Informazioni sul produttore e sull'importatore
Fattura commerciale e lista di imballaggio
Documenti di trasporto
Permessi di importazione
Registri di registrazione
Certificati ed etichette

Le normative doganali e quelle mediche sono correlate ma non identiche. Un codice HS corretto aiuta a determinare dazi e tasse, ma non sostituisce i requisiti FDA, CE o altri requisiti per l'accesso al mercato.

Per le importazioni regolamentate, la fattura commerciale, la distinta di imballaggio, i certificati e i documenti di registrazione devono essere verificati prima della partenza. Descrizioni vaghe come "macchina" o "accessori" possono generare domande inutili durante lo sdoganamento.

Incoterms per l'importazione di apparecchiature mediche dalla Cina

Incoterms Definiscono come i costi, i rischi e le responsabilità del trasporto sono ripartiti tra acquirente e venditore. Non stabiliscono se un prodotto regolamentato è legalmente autorizzato all'importazione.

EXW: L'acquirente controlla la maggior parte della catena di fornitura dalla sede del fornitore.
FOB: Spesso utilizzato per il trasporto marittimo, con il venditore che si assume la responsabilità fino al porto cinese concordato.
CIF: Il prezzo include il trasporto marittimo e l'assicurazione fino al porto di destinazione indicato, ma di norma non comprende lo sdoganamento all'importazione, i dazi doganali o la consegna finale.
DAP/DDP: Può semplificare la consegna a domicilio, ma è comunque necessario confermare l'importatore legale e gli obblighi normativi.

Per le importazioni di dispositivi medici, prima di scegliere il termine, è necessario chiarire chi si occupa della registrazione, delle licenze di importazione, delle dichiarazioni doganali, dei dazi e della conformità locale.

Come scegliere uno spedizioniere per la spedizione di apparecchiature mediche

Uno spedizioniere La gestione di merci sanitarie richiede una conoscenza che va oltre la semplice prenotazione di spedizioni e il coordinamento con fornitori, importatore, spedizioniere doganale e vettore.

Cerca candidati con esperienza nei seguenti ambiti:

Trasporto aereo e marittimo dalla Cina
Dispositivi medici alimentati a batteria
merci fragili e di alto valore
attrezzature ospedaliere di grandi dimensioni
Merci sensibili alla temperatura
Documentazione di esportazione
Sdoganamento
Consegna a domicilio

Per un preventivo accurato, si prega di fornire il nome del prodotto, l'uso previsto, il codice HS (se disponibile), il numero di colli, le dimensioni, il peso lordo, i dettagli della batteria, i requisiti di temperatura, il luogo di ritiro, la destinazione, il codice postale e la data di disponibilità della merce.

Uno spedizioniere può gestire il trasporto e il coordinamento doganale, ma l'importatore deve comunque verificare la conformità normativa del prodotto.

Domande frequenti

Come posso importare dispositivi medici dalla Cina?

Per importare dispositivi medici dalla Cina, è necessario identificare il dispositivo, determinarne la classificazione, verificare i requisiti del mercato di destinazione, controllare i fornitori cinesi, esaminare i certificati e i registri, organizzare l'ispezione, preparare un imballaggio conforme, scegliere un metodo di spedizione adeguato e completare lo sdoganamento. I controlli normativi devono essere completati prima di effettuare un ordine di grandi dimensioni.

È possibile spedire apparecchiature mediche a livello internazionale?

Sì. Le apparecchiature mediche possono essere spedite per via aerea, marittima, tramite corriere o con servizi logistici specializzati. Batterie, materiali termosensibili, componenti fragili, liquidi o dimensioni fuori misura potrebbero richiedere imballaggi, documentazione o autorizzazioni del vettore aggiuntivi.

Quali documenti sono necessari per importare apparecchiature mediche dalla Cina?

I documenti comuni includono fattura commerciale, distinta di imballaggio, polizza di carico o lettera di vettura aerea e certificato di origine, ove richiesto. I dispositivi medici possono inoltre richiedere documenti relativi alla FDA, certificati di conformità CE, documenti di registrazione, rapporti di prova, certificati ISO 13485, documenti di etichettatura o permessi di importazione.

Come posso importare dispositivi medici negli Stati Uniti?

Per importare dispositivi medici negli Stati Uniti, è necessario innanzitutto determinare la classificazione FDA e il percorso normativo applicabile. A seconda del dispositivo, i requisiti possono includere la registrazione dello stabilimento, l'inserimento del dispositivo nell'elenco, la procedura 510(k), la procedura De Novo, la PMA, le norme di etichettatura, i requisiti del sistema di qualità o la nomina di un agente statunitense. Lo stato di approvazione FDA deve essere verificato prima della spedizione commerciale.

Le apparecchiature mediche provenienti dalla Cina sono soggette a dazi doganali?

Dipende dalla classificazione HS, dall'origine, dalla destinazione, dal tipo di dispositivo, dalle misure commerciali e da eventuali esenzioni applicabili. Le apparecchiature mediche provenienti dalla Cina non sono automaticamente esenti da dazi doganali, pertanto gli importatori devono verificare il codice HS corretto e il trattamento doganale vigente prima dell'importazione.

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