중국에서 의료기기 수입 및 배송
- 검증 및 검토 완료 · 최종 업데이트: 2026년 8월
중국에서 의료기기를 수입하고 배송하는 것은 단순히 공급업체를 찾고 운송을 준비하는 것 이상의 복잡한 과정입니다. 구매자는 제품이 중국을 떠나기 전에 제품 분류, 규제 요건, 공급업체 자격 및 배송 조건을 먼저 확인해야 합니다.
이 가이드는 FDA 및 CE 규정 준수, 공급업체 검증, 품질 검사, 포장, 운송 방법, 통관 서류 및 최종 배송 계획을 포함하여 중국에서 의료 장비를 수입하는 방법에 대해 설명합니다.
FDA 및 CE 규정 준수
공급업체 확인
배송 및 세관
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차례
중국에서 의료기기를 수입하는 방법
실질적인 수입 절차는 화물 선적 준비가 완료된 시점이 아니라 생산 이전에 시작되어야 합니다. 구매자는 먼저 구매하려는 제품이 무엇인지, 해당 제품이 어떻게 규제되는지, 그리고 등록 및 수입 규정 준수에 대한 책임이 누구에게 있는지 이해해야 합니다.
무대 01
분류 및 검증
- 의료기기, 사용 목적 및 주요 사양을 파악하십시오.
- 목적지 시장의 규정, 분류 및 허가 요건을 검토하십시오.
- 중국에서 자격을 갖춘 공급업체 및 제조업체를 찾아 검증하세요.
규정 준수 검토 완료
무대 02
확인 및 준비
- 인증서, 시험 보고서 및 규제 관련 문서를 확인하십시오.
- 출하 전 제품 검사 및 품질 점검을 실시하십시오.
- 포장, 라벨, 배터리 및 특별 운송 조건을 확인하십시오.
선적 승인됨
무대 03
배송 및 배달
- 항공 화물, 해상 화물, 택배 또는 특수 운송 중에서 선택하십시오.
- 세관 서류를 준비하고 수입 통관 절차를 진행하세요.
- 구매자, 유통업체, 병원 또는 클리닉으로 최종 배송을 완료하십시오.
가져오기 완료
Tip
화물 예약을 하기 전에 규정 및 서류 점검을 완료하십시오. 이는 통관 지연, 수입 거부 또는 막판 배송 변경과 같은 위험을 줄이는 데 도움이 됩니다.
1단계: 의료기기 및 규제 요구사항 파악
견적을 요청하기 전에 수입하려는 품목을 정확하게 정의하십시오.
중국산 의료기기에는 진단기기, 환자 모니터링 장치, 수술 도구, 병원 가구, 치과 장비, 실험실 및 체외 진단 제품, 의료 용품, 보청기, 전자 의료 장비 등이 포함될 수 있습니다.
제품의 용도는 제품 분류 및 적용되는 규제 경로를 결정하는 데 중요한 요소입니다. 분류는 등록, 시험, 라벨링 요건, 기술 자료, 품질 기준 및 시장 진출에 영향을 미칠 수 있습니다.
의료기기 위험 분류
의료기기에 대한 단일한 국제 분류 체계는 존재하지 않습니다.
. United States미국 식품의약국(FDA)은 일반적으로 의료기기를 1등급, 2등급, 3등급으로 분류합니다.
. 유럽 연합MDR 프레임워크는 클래스 I, 클래스 IIa, 클래스 IIb 및 클래스 III를 포함합니다.
위험도가 높은 의료기기는 일반적으로 더 광범위한 규제 검토를 필요로 합니다. 수입업체는 중국 서류에 표시된 분류가 목적지 시장 당국에서 사용하는 분류와 자동으로 일치한다고 가정해서는 안 됩니다.
2단계: 목적지 시장의 의료기기 규정을 확인하십시오.
중국에서 합법적으로 제조 또는 판매될 수 있는 제품이라고 해서 다른 의료기기 시장에서도 자동으로 승인되는 것은 아닙니다.
현지 규정은 등록, 수입 허가, 검사, 라벨링, 현지 대리인 지정 및 수입업체의 책임에 영향을 미칠 수 있습니다.
제품이 유통업체, 병원, 진료소 또는 병원 구매팀에 공급될 경우 등록 절차가 특히 중요합니다. 일부 시장에서는 현지 수입업체 또는 규제 기관 담당자가 제품 도착 전에 특정 절차를 완료해야 합니다.
미국으로 의료기기 수입
미국으로 반입되는 의료기기는 다음 기관의 규제를 받을 수 있습니다. 미국 식품의 약국 (FDA).
의료기기의 종류 및 분류에 따라 FDA 요구 사항에는 다음이 포함될 수 있습니다.
FDA 설립 등록
FDA 의료기기 목록
FDA 510(k) 시판 전 신고
FDA De Novo 분류
FDA 시판 전 승인(PMA)
FDA 라벨링 규칙
FDA 품질 시스템 요구사항
특정 해외 기관의 미국 대리인
흔히 저지르는 실수 중 하나는 FDA 등록이 의료기기의 FDA 승인을 의미한다고 생각하는 것입니다. 제조 시설 등록 및 기기 목록 등재만으로는 FDA가 개별 제품을 승인했다는 것을 의미하지 않습니다. 수입업체는 제품을 출하하기 전에 제조업체, 목록 정보 및 해당 FDA 승인 절차를 반드시 확인해야 합니다.
유럽 연합으로 의료기기 수입
유럽 연합 시장에 출시되는 의료 기기는 주로 다음 규정에 따라 규제됩니다. EU MDR 2017/745체외 진단 기기는 별도의 IVD 관련 법률의 적용을 받습니다.
의료기기의 종류에 따라 다음과 같은 요구사항이 포함될 수 있습니다.
위험 분류를 정확하게 하십시오.
적합성 평가
기술 문서
적합성 선언
CE 마킹
품질 관리 절차
해당되는 경우 공인 대리인 계약
UDI 및 라벨링 요구 사항
CE 마크만으로는 충분한 증거로 간주해서는 안 됩니다. 수입업체는 첨부 서류가 제조업체, 기기 모델 및 인증 범위와 일치하는지 확인해야 합니다.
기타 시장
의료기기 규정은 영국, 캐나다, 호주, 동남아시아, 중동, 아프리카 및 라틴 아메리카 지역에서 지역마다 다릅니다. 일부 지역에서는 현지 등록, 수입 허가, 추가 시험, 언어별 라벨 또는 현지 대리인 지정을 요구합니다. 따라서 출하 전에 관련 규정을 반드시 확인해야 합니다.
3단계: 중국 내 의료기기 공급업체 찾기 및 검증
중국은 의료기기 제조업체, 무역 회사, 전문 공급업체 등 국제 시장에 서비스를 제공하는 의료 제조 부문이 크게 발달해 있습니다. 구매자는 주문 전에 실제 제조업체, 수출업체, 무역 회사를 구분해야 합니다. 신뢰할 수 있는 공급업체는 제조 과정, 품질 관리, 규제 대상 제품 관련 경험 등을 명확하게 설명할 수 있어야 합니다.
PDF 파일뿐 아니라 인증서도 검증하세요.
인증서 검증은 공급업체 실사에서 중요한 부분입니다.
제조업체명, 공장 주소, 인증서 번호, 발급기관, 인증 범위, 발급일 및 만료일을 확인하십시오. ISO 13485해당 인증서가 관련 회사 및 활동을 포괄하는지 확인하십시오.
유효한 ISO 13485 인증서가 있다고 해서 해당 회사가 제조하는 모든 의료기기가 모든 시장에서 승인된다는 것을 자동으로 의미하는 것은 아닙니다.
가능한 경우, 발급 기관이나 공식 데이터베이스를 통해 인증서의 유효성을 확인하십시오.
4단계: 출하 전 제품 품질 확인
규제 관련 서류는 물리적 품질 관리를 대체할 수 없습니다.
대량 주문이 발주되기 전에 수입업체는 샘플, 공장 감사, 실험실 테스트 또는 기타 방법을 사용할 수 있습니다. 선적 전 검사독립적인 검사 기관에서 다음과 같은 사항을 확인할 수 있습니다.
제품 모델 및 수량
치수 및 총 중량
외관 및 제작
기능적 성능
라벨 및 표시
포장 및 상자 상태
병원이나 유통업체에 제품을 공급하는 회사의 경우, 제품 품질은 구매 사양 및 적용 가능한 안전 기준에 따라 평가되어야 합니다. 자격을 갖춘 검사 기관은 수출 전에 특정 사양을 검증할 수 있습니다. 검사는 등록을 대체하는 것은 아니지만, 화물이 중국에 있는 동안 품질이나 포장 문제를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.
5단계: 포장, 라벨 부착 및 출하 전 준비
의료 제품 및 정밀 기기는 일반 상업 제품보다 더 견고한 포장이 필요한 경우가 많습니다.
포장 방법은 제품의 가치, 파손 가능성, 무게, 크기, 진동 민감도, 습기 민감도 및 무균 포장 요구 사항을 고려해야 합니다. 일반적인 해결책으로는 강화 상자, 폼 삽입재, 방습막, 팔레트, 나무 상자 및 충격 표시기가 있습니다.
라벨링 요건은 시장별로 다르며 다음과 같은 사항을 포함할 수 있습니다.
제품명, 모델명 및 제조사
로트 번호 또는 일련 번호
제조국
제조일자 또는 유통기한 정보
보관 조건 및 주의 사항
해당되는 경우 UDI 정보
공인 대리인 정보 또는 사용 지침
수입업체는 수입 전에 현지 언어 라벨이 필요한지 여부도 확인해야 합니다.
6단계: 최상의 배송 방법 선택
적절한 운송 방법은 화물의 크기, 긴급성, 가치, 취급 필요성 및 목적지에 따라 달라집니다.
| 배송 방법 | 지원 기기 | 주요 고려 사항 |
|---|---|---|
| 항공화물 | 긴급하고 가치가 높은 소형 의료 제품 | 더 빠르지만 더 비쌉니다 |
| 해상 운송 | 중장비, 팔레트 및 대형 화물 | 단가는 낮지만 운송 기간이 더 길다. |
| 택배 | 샘플, 예비 부품 및 소형 기기 | 소량 배송에 편리합니다 |
| 온도 제어 운송 | 보관 조건이 명확하게 규정된 민감한 물품 | 적절한 포장과 온도 조절이 필요한 취급이 요구됩니다. |
특별 배송 요구 사항
일부 의료 제품 및 의료 용품은 일반 화물로 운송할 수 없습니다.
리튬 배터리
럭셔리 배터리 구동 제품화물 운송업체는 다음이 필요할 수 있습니다.
배터리 종류
와트시 등급
배터리 양
배터리가 장착되어 있든 별도로 포장되어 있든 상관없이
UN38.3 문서
SDS 또는 필요한 기타 정보
운송 방식 및 운송업체에 따라 요구 사항이 다르므로 견적 시 배터리 관련 세부 정보를 알려주셔야 합니다.
온도에 민감한 소모품
일부 진단용품, 실험실용품 및 의료용품은 온도 조절이 필요합니다. 품목에 따라 단열 포장, 젤 팩, 드라이아이스, 온도 기록 장치, 냉장 보관 또는 콜드체인 서비스를 이용한 운송이 필요할 수 있습니다.
필요한 온도 범위는 검증된 보관 및 운송 조건을 기준으로 해야 합니다.
크기가 크거나 파손되기 쉬운 장비
대형 병원 시스템 및 정밀 기기의 경우 맞춤형 상자, 팔레트 받침대, 인양 계획, 충격 방지 장치 또는 화물 보험이 필요할 수 있습니다.
예약 전에 포장 치수, 총중량, 무게중심, 인양 지점, 지게차 접근 가능 여부 및 하역 요구 사항을 확인하십시오.
7단계: 중국에서 의료 장비를 수입하는 데 필요한 서류
의료기기 수입에는 일반적으로 상업용 선적 서류와 규제 관련 서류가 모두 필요합니다.
표준 운송 서류
준수 문서
제품에 따라 수입업체는 등록 기록, 수입 허가증, 적합성 선언서, CE 관련 문서, FDA 문서, ISO 13485 인증서, 시험 보고서, 기술 파일, 라벨링 기록 또는 UDI 정보 등이 필요할 수 있습니다.
필요한 서류 목록은 일반적인 체크리스트를 복사하는 것이 아니라 실제 기기에 맞춰 결정해야 합니다.
8단계: 의료 장비 통관
통관 절차에는 일반적인 세관 절차와 의료 규제 검사가 모두 포함될 수 있습니다.
당국은 다음 사항을 검토할 수 있습니다.
HS 코드 및 제품 설명
관세 평가액 및 원산지
제조업체 및 수입업체 정보
상업 송장 및 포장 목록
화물 문서
수입 허가
등록 기록
인증서 및 라벨
관세 규정과 의료 규정은 관련이 있지만 동일하지는 않습니다. 올바른 HS 코드는 관세 및 세금을 결정하는 데 도움이 되지만 FDA, CE 또는 기타 시장 진출 요건을 대체하지는 않습니다.
규제 대상 수입품의 경우, 출국 전에 상업 송장, 포장 명세서, 증명서 및 등록 기록을 확인해야 합니다. "기계" 또는 "액세서리"와 같은 모호한 설명은 통관 과정에서 불필요한 질문을 야기할 수 있습니다.
중국에서 의료 장비를 수입할 때 적용되는 인코텀즈
인코 텀즈 운송 비용, 위험 및 책임이 구매자와 판매자 간에 어떻게 분담되는지를 정의합니다. 규제 대상 제품이 수입에 대해 법적으로 승인되었는지 여부를 결정하는 것은 아닙니다.
EXW: 구매자는 공급업체의 사업장에서 공급망의 대부분을 통제합니다.
본선 인도: 주로 해상 운송에 사용되며, 판매자는 합의된 중국 항구까지 운송에 대한 책임을 집니다.
CIF : 해상 운송비와 지정된 목적지 항구까지의 보험료가 포함되지만, 일반적으로 수입 통관, 관세 또는 최종 배송비는 포함되지 않습니다.
DAP/DDP: 문 앞 배송을 간소화할 수 있지만, 법적 수입업체 및 규제 책임은 여전히 확인해야 합니다.
의료기기 수입의 경우, 수입 허가, 통관 신고, 관세 및 현지 규정 준수를 누가 담당하는지 명확히 확인한 후 수입 기간을 선택하십시오.
의료기기 운송을 위한 화물 운송업체 선정 방법
화물운송업체 의료 관련 화물을 취급하는 담당자는 일반 화물 예약보다 더 많은 것을 이해하고 공급업체, 수입업체, 관세사 및 운송업체와 협력해야 합니다.
다음과 같은 경험이 있는 사람을 찾으세요:
중국에서 출발하는 항공 및 해상 운송
배터리로 작동하는 의료 기기
파손되기 쉽고 고가인 화물
대형 병원 장비
온도에 민감한 상품
문서 내보내기
통관
문 배달
정확한 견적을 받으시려면 제품명, 용도, HS 코드(가능한 경우), 포장 수량, 크기, 총중량, 배터리 정보, 온도 요구 사항, 픽업 장소, 목적지, 우편번호 및 화물 준비 완료 날짜를 알려주십시오.
화물운송업체는 운송 및 통관 절차를 관리할 수 있지만, 수입업자는 제품의 규제 상태를 직접 확인해야 합니다.
자주 묻는 질문
관련 물류 가이드
본 운송 가이드와 관련된 유용한 화물, 통관 및 수입 관련 자료입니다.
