Mengimport dan Menghantar Peralatan Perubatan dari China

Mengimport dan menghantar peralatan perubatan dari China melibatkan lebih daripada sekadar mencari pembekal dan mengatur penghantaran. Pembeli hendaklah terlebih dahulu mengesahkan klasifikasi produk, keperluan kawal selia, kelayakan pembekal dan syarat penghantaran sebelum barang meninggalkan China.

Panduan ini menerangkan cara mengimport peralatan perubatan dari China, meliputi pematuhan FDA dan CE, pengesahan pembekal, pemeriksaan kualiti, pembungkusan, kaedah penghantaran, dokumentasi kastam dan perancangan penghantaran akhir.

Pematuhan FDA & CE

Pengesahan Pembekal

Penghantaran & Kastam

10,000+ penghantaran antarabangsa dikendalikan Penyelesaian penghantaran laut, udara & DDP global Penjejakan penghantaran & sokongan pelanggan 24/7

Cara Mengimport Peralatan Perubatan dari China

Proses import yang praktikal harus bermula sebelum pengeluaran dan bukannya apabila kargo sedia untuk dihantar. Pembeli perlu terlebih dahulu memahami apa yang mereka beli, bagaimana produk dikawal selia dan pihak mana yang akan bertanggungjawab untuk pendaftaran dan pematuhan import.

PERINGKAT 01

Klasifikasi & Sahkan

PERINGKAT 02

Sahkan & Sediakan

PERINGKAT 03

Hantar & Serahkan

Petua:

Lengkapkan semakan kawal selia dan dokumentasi sebelum menempah penghantaran. Ini membantu mengurangkan risiko kelewatan kastam, import yang ditolak atau perubahan penghantaran saat akhir.

Langkah 1: Kenal pasti Peranti Perubatan dan Keperluan Kawal Selia

Sebelum meminta sebut harga, tentukan dengan tepat apa yang anda ingin import.

Peralatan perubatan dari China mungkin termasuk instrumen diagnostik, peranti pemantauan pesakit, peralatan pembedahan, perabot hospital, peralatan pergigian, produk makmal dan IVD, bekalan perubatan, alat bantu pendengaran dan peralatan penjagaan kesihatan elektronik.

Penggunaan yang dimaksudkan adalah penting kerana ia dapat menentukan bagaimana sesuatu produk dikelaskan dan laluan kawal selia yang terpakai. Pengelasan boleh menjejaskan pendaftaran, pengujian, keperluan pelabelan, fail teknikal, piawaian kualiti dan akses pasaran.

Pengelasan Risiko Peranti Perubatan

Tiada sistem klasifikasi global tunggal untuk peranti perubatan.

Dalam Amerika Syarikat, FDA secara amnya meletakkan peranti perubatan ke dalam Kelas I, Kelas II dan Kelas III.

Dalam Kesatuan Eropah, rangka kerja MDR merangkumi Kelas I, Kelas IIa, Kelas IIb dan Kelas III.

Peranti berisiko tinggi biasanya memerlukan semakan kawal selia yang lebih menyeluruh. Pengimport tidak boleh menganggap bahawa klasifikasi yang ditunjukkan pada dokumentasi China secara automatik sepadan dengan klasifikasi yang digunakan oleh pihak berkuasa di pasaran destinasi.

Langkah 2: Semak Peraturan Peranti Perubatan Pasaran Destinasi

Sesuatu produk yang boleh dikeluarkan atau dijual secara sah di China tidak diluluskan secara automatik untuk pasaran peranti perubatan yang lain.

Peraturan tempatan mungkin mempengaruhi pendaftaran, lesen import, pengujian, pelabelan, perwakilan tempatan dan tanggungjawab pengimport.

Proses pendaftaran amat penting terutamanya apabila produk akan dibekalkan kepada pengedar, hospital, klinik atau pasukan perolehan hospital. Di sesetengah pasaran, pengimport tempatan atau ejen kawal selia mesti melengkapkan prosedur tertentu sebelum barang tiba.

Mengimport Peranti Perubatan ke Amerika Syarikat

Peranti perubatan yang memasuki Amerika Syarikat mungkin dikawal selia oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA).

Bergantung pada peranti perubatan dan klasifikasinya, keperluan FDA mungkin melibatkan:

Pendaftaran pertubuhan FDA
Penyenaraian peranti FDA
Notifikasi prapasaran FDA 510(k)
Klasifikasi FDA De Novo
Kelulusan Prapasaran FDA (PMA)
Peraturan pelabelan FDA
Keperluan sistem kualiti FDA
Ejen AS untuk pertubuhan asing tertentu

Satu kesilapan biasa ialah menganggap bahawa pendaftaran FDA bermaksud peranti perubatan diluluskan oleh FDA. Pendaftaran premis dan penyenaraian peranti tidak semestinya bermakna FDA telah meluluskan produk individu. Pengimport harus mengesahkan pengilang, maklumat penyenaraian dan laluan FDA yang berkenaan sebelum penghantaran komersial.

Mengimport Peranti Perubatan ke Kesatuan Eropah

Peranti perubatan yang diletakkan di pasaran Kesatuan Eropah dikawal selia terutamanya di bawah EU MDR 2017/745, manakala peranti diagnostik in vitro dilindungi oleh perundangan IVD yang berasingan.

Bergantung pada peranti perubatan, keperluan mungkin termasuk:

Pengelasan risiko yang betul
Penilaian pematuhan
Dokumentasi teknikal
Pengisytiharan Pematuhan
Menandakan CE
Prosedur pengurusan kualiti
Pengaturan wakil yang diberi kuasa jika berkenaan
Keperluan UDI dan pelabelan

Tanda CE sahaja tidak boleh dianggap sebagai bukti yang mencukupi. Pengimport harus menyemak sama ada dokumentasi sokongan sepadan dengan pengilang, model peranti dan skop pensijilan.

Pasaran lain

Peraturan peranti perubatan juga berbeza-beza di seluruh UK, Kanada, Australia, Asia Tenggara, Timur Tengah, Afrika dan Amerika Latin. Sesetengah bidang kuasa memerlukan pendaftaran tempatan, permit import, ujian tambahan, label bahasa atau wakil tempatan. Pemeriksaan kawal selia hendaklah dilengkapkan sebelum penghantaran.

Langkah 3: Cari dan Sahkan Pembekal Peralatan Perubatan di China

China mempunyai sektor pembuatan penjagaan kesihatan yang besar, dengan pengeluar peranti perubatan, syarikat perdagangan dan pembekal khusus yang menawarkan perkhidmatan kepada pasaran antarabangsa. Pembeli harus membezakan antara pengeluar, pengeksport dan syarikat perdagangan sebenar sebelum membuat pesanan. Pembekal yang boleh dipercayai harus dapat menjelaskan peranan pembuatan, kawalan kualiti dan pengalaman mereka dengan produk yang dikawal selia.

Sahkan Sijil, Bukan Sekadar PDF

Pengesahan sijil merupakan bahagian penting dalam usaha wajar pembekal.

Semak nama pengilang, alamat kilang, nombor sijil, badan penerbit, skop pensijilan, tarikh terbitan dan tarikh luput. Untuk ISO 13485, sahkan bahawa sijil tersebut meliputi syarikat dan aktiviti yang berkaitan.

Sijil ISO 13485 yang sah tidak bermakna secara automatik setiap peranti perubatan yang dibuat oleh syarikat diluluskan di setiap pasaran.

Jika boleh, sahkan kesahihan sijil dengan organisasi penerbit atau pangkalan data rasmi.

Langkah 4: Sahkan Kualiti Produk Sebelum Penghantaran

Dokumen kawal selia tidak dapat menggantikan kawalan kualiti fizikal.

Sebelum pesanan yang besar dikeluarkan, pengimport boleh menggunakan sampel, audit kilang, ujian makmal atau pemeriksaan pra-penghantaranSyarikat pemeriksaan bebas boleh menyemak:

Model dan kuantiti produk
Dimensi dan berat kasar
Rupa dan mutu kerja
Prestasi berfungsi
Label dan tanda
Keadaan pembungkusan dan peti

Bagi syarikat yang membekalkan hospital atau pengedar, kualiti produk harus dinilai berdasarkan spesifikasi pembelian dan piawaian keselamatan yang berkenaan. Syarikat pemeriksaan yang berkelayakan boleh mengesahkan spesifikasi yang dipilih sebelum eksport. Pemeriksaan tidak menggantikan pendaftaran, tetapi ia boleh mengenal pasti masalah kualiti atau pembungkusan semasa kargo masih berada di China.

Langkah 5: Pembungkusan, Pelabelan dan Persediaan Pra-Penghantaran

Produk penjagaan kesihatan dan instrumen ketepatan selalunya memerlukan pembungkusan yang lebih kuat daripada barangan komersial biasa.

Kaedah pembungkusan harus mencerminkan nilai, kerapuhan, berat, dimensi, kepekaan getaran, kepekaan kelembapan dan sebarang keperluan pembungkusan steril. Penyelesaian biasa termasuk karton bertetulang, sisipan busa, penghalang kelembapan, palet, peti kayu dan penunjuk kejutan.

Keperluan pelabelan berbeza mengikut pasaran dan mungkin termasuk:

Nama produk, model dan pengilang
Nombor lot atau siri
Negara asal
Maklumat pembuatan atau tarikh luput
Syarat penyimpanan dan amaran
Maklumat UDI jika berkenaan
Butiran atau arahan penggunaan wakil yang diberi kuasa

Pengimport juga harus mengesahkan sama ada label bahasa tempatan diperlukan sebelum import.

Langkah 6: Pilih Kaedah Penghantaran Terbaik

Kaedah penghantaran yang betul bergantung pada saiz kargo, urgensi, nilai, keperluan pengendalian dan destinasi.

Kaedah Penghantaran	terbaik Untuk	Pertimbangan Utama
Air Freight	Produk perubatan yang ringkas, bernilai tinggi dan mendesak	Lebih cepat tetapi lebih mahal
Pengangkutan laut	Mesin berat, palet dan penghantaran besar	Kos unit yang lebih rendah tetapi transit yang lebih lama
Kurier Ekspres	Sampel, alat ganti dan instrumen kecil	Mudah untuk penghantaran dalam jumlah yang lebih rendah
Pengangkutan Terkawal Suhu	Bekalan sensitif dengan keadaan penyimpanan yang ditetapkan	Memerlukan pembungkusan yang sesuai dan pengendalian suhu terkawal

Pengangkutan udara selalunya sesuai untuk instrumen diagnostik, elektronik perubatan, bekalan hospital segera dan alat ganti. Sebelum membuat tempahan, sahkan sama ada kargo mengandungi bateri litium, cecair, magnet, ais kering atau komponen terhad lain.

Pengangkutan laut biasanya lebih menjimatkan untuk katil hospital, jentera berat, berbilang palet dan projek perolehan yang besar. FCL boleh mengurangkan pengendalian, manakala LCL sesuai untuk penghantaran yang lebih kecil tetapi biasanya melibatkan penyatuan dan penyahpenyatuan semasa transit laut.

Keperluan Penghantaran Khas

Sesetengah produk perubatan dan bekalan penjagaan kesihatan tidak boleh diangkut seperti pengangkutan am standard.

Bateri litium

Untuk produk berkuasa bateri, pengangkut barang mungkin memerlukan:

Bateri jenis
Penarafan watt-jam
Kuantiti bateri
Sama ada bateri dipasang atau dibungkus secara berasingan
Dokumentasi UN38.3
SDS atau maklumat lain jika diperlukan

Keperluan berbeza mengikut mod pengangkutan dan pembawa, jadi butiran bateri harus didedahkan semasa sebut harga.

Bekalan Sensitif Suhu

Sesetengah bekalan diagnostik, makmal dan perubatan memerlukan kawalan suhu. Bergantung pada barang, pengangkutan mungkin melibatkan pembungkusan bertebat, pek gel, ais kering, pencatat suhu, storan sejuk beku atau perkhidmatan rantaian sejuk.

Julat suhu yang diperlukan hendaklah berdasarkan keadaan penyimpanan dan pengangkutan yang disahkan.

Peralatan Bersaiz Besar atau Rapuh

Sistem hospital yang besar dan instrumen ketepatan mungkin memerlukan peti tersuai, tapak palet, pelan pengangkat, perlindungan hentakan atau insurans kargo.

Sahkan dimensi yang dibungkus, berat kasar, pusat graviti, titik pengangkat, akses forklift dan keperluan pemunggahan sebelum membuat tempahan.

Langkah 7: Dokumen yang Diperlukan untuk Import Peralatan Perubatan dari China

Import peralatan perubatan biasanya memerlukan dokumen penghantaran komersial dan dokumentasi kawal selia.

Dokumen Penghantaran Standard

Invois komersial: Penjual, pembeli, penerangan produk, kuantiti, nilai dan butiran transaksi.
Pembungkusan Senarai: Kuantiti, dimensi dan berat kadbod, palet atau peti.
Bil Muatan atau Bil Perjalanan Udara: Dokumen pengangkutan antarabangsa.
Sijil asal: Diperlukan dalam beberapa situasi kastam atau tarif.
Sijil insurans: Digunakan di mana insurans kargo disusun.

Dokumentasi Pematuhan

Bergantung pada produk, pengimport juga mungkin memerlukan rekod pendaftaran, permit import, Perisytiharan Pematuhan, dokumen berkaitan CE, dokumentasi FDA, sijil ISO 13485, laporan ujian, fail teknikal, rekod pelabelan atau maklumat UDI.

Set dokumen yang diperlukan harus ditentukan untuk peranti sebenar dan bukannya disalin daripada senarai semak generik.

Langkah 8: Pelepasan Kastam untuk Peralatan Perubatan

Pelepasan kastam mungkin melibatkan prosedur kastam biasa dan pemeriksaan kastam biasa.

Pihak berkuasa boleh menyemak:

Kod HS dan penerangan produk
Nilai dan asal usul kastam
Maklumat pengilang dan pengimport
Invois komersial dan senarai pembungkusan
Dokumen pengangkutan
Permit import
Rekod pendaftaran
Sijil dan label

Peraturan kastam dan peraturan perubatan adalah berkaitan tetapi tidak serupa. Kod HS yang betul membantu menentukan duti dan cukai, tetapi ia tidak menggantikan FDA, CE atau keperluan akses pasaran yang lain.

Bagi import yang dikawal selia, invois komersial, senarai pembungkusan, sijil dan rekod pendaftaran perlu disemak sebelum berlepas. Huraian yang samar-samar seperti "mesin" atau "aksesori" boleh menimbulkan persoalan yang tidak perlu semasa pelepasan kastam.

Incoterms untuk Mengimport Peralatan Perubatan dari China

Incoterms menentukan bagaimana kos pengangkutan, risiko dan tanggungjawab dibahagikan antara pembeli dan penjual. Ia tidak menentukan sama ada produk yang dikawal selia diluluskan secara sah untuk diimport.

EXW: Pembeli mengawal sebahagian besar rantaian bekalan dari premis pembekal.
FOB: Kerap digunakan untuk pengangkutan laut, dengan penjual mengendalikan tanggungjawab sehingga ke pelabuhan China yang dipersetujui.
nombor VAT: Termasuk pengangkutan laut dan insurans ke pelabuhan destinasi yang dinamakan tetapi biasanya tidak termasuk pelepasan import, duti atau penghantaran akhir.
DAP/DDP: Boleh memudahkan penghantaran pintu, tetapi pengimport sah dan tanggungjawab kawal selia masih perlu disahkan.

Bagi import peranti perubatan, jelaskan siapa yang mengendalikan pendaftaran, lesen import, pengisytiharan kastam, duti dan pematuhan tempatan sebelum memilih istilah tersebut.

Cara Memilih Pengangkut Barang untuk Penghantaran Peralatan Perubatan

Penghantar barang Pengendalian kargo penjagaan kesihatan harus memahami lebih daripada sekadar tempahan pengangkutan biasa dan menyelaras dengan pembekal, pengimport, broker kastam dan pembawa.

Cari pengalaman dengan:

Pengangkutan udara dan laut dari China
Peranti perubatan berkuasa bateri
Kargo rapuh dan bernilai tinggi
Peralatan hospital bersaiz besar
Barangan sensitif suhu
Dokumentasi eksport
Pelepasan kastam
Penghantaran pintu

Untuk sebut harga yang tepat, berikan nama produk, tujuan penggunaan, Kod HS jika ada, bilangan pakej, dimensi, berat kasar, butiran bateri, keperluan suhu, lokasi pengambilan, destinasi, poskod dan tarikh sedia untuk kargo.

Pengangkut barang boleh menguruskan pengangkutan dan penyelarasan kastam, tetapi pengimport masih harus mengesahkan status kawal selia produk tersebut.

Soalan Lazim

Bagaimanakah cara saya mengimport peranti perubatan dari China?

Untuk mengimport peranti perubatan dari China, kenal pasti peranti tersebut, tentukan pengelasannya, semak keperluan pasaran destinasi, sahkan pembekal China, semak sijil dan rekod pendaftaran, atur pemeriksaan, sediakan pembungkusan yang mematuhi piawaian, pilih kaedah penghantaran yang sesuai dan lengkapkan pelepasan kastam. Pemeriksaan kawal selia hendaklah dilengkapkan sebelum membuat pesanan yang besar.

Bolehkah peralatan perubatan dihantar ke peringkat antarabangsa?

Ya. Peralatan perubatan boleh dihantar melalui udara, laut, kurier atau perkhidmatan logistik khusus. Bateri, bahan sensitif suhu, komponen rapuh, cecair atau dimensi yang terlalu besar mungkin memerlukan pembungkusan, dokumentasi atau kelulusan pembawa tambahan.

Apakah dokumen yang diperlukan untuk mengimport peralatan perubatan dari China?

Dokumen biasa termasuk invois komersial, senarai pembungkusan, Bil Muatan atau Bil Angkutan Udara dan Sijil Tempasal apabila diperlukan. Peranti perubatan juga mungkin memerlukan dokumen berkaitan FDA, rekod pematuhan CE, rekod pendaftaran, laporan ujian, sijil ISO 13485, dokumen pelabelan atau permit import.

Bagaimanakah saya boleh mengimport peranti perubatan ke Amerika Syarikat?

Untuk mengimport peranti perubatan ke Amerika Syarikat, tentukan klasifikasi FDA dan laluan kawal selia yang berkenaan terlebih dahulu. Bergantung pada peranti, keperluan mungkin melibatkan pendaftaran pertubuhan, penyenaraian peranti, 510(k), De Novo, PMA, peraturan pelabelan, keperluan sistem kualiti atau ejen AS. Status FDA hendaklah disahkan sebelum penghantaran komersial.

Adakah peralatan perubatan dari China tertakluk kepada duti import?

Ia bergantung pada klasifikasi HS, asal usul, destinasi, jenis peranti, langkah perdagangan dan sebarang pengecualian yang berkenaan. Peralatan perubatan dari China tidak bebas cukai secara automatik, jadi pengimport harus mengesahkan Kod HS yang betul dan layanan kastam semasa sebelum mengimport.

Mengimport dan Menghantar Peralatan Perubatan dari China

Jadual Kandungan